Produktion: Cannabinoid-krystaller
Hvert CANNASEN-produkt er baseret på nøje udvalgte cannabinoider, skræddersyet til det specifikke behandlingsformål.
CBD-krystallerne, der anvendes i vores produkter, er fremstillet af cannabis i henhold til det Europæiske fælleskatalog over sorter af landbrugsplantearter i overensstemmelse med Artikel 17 i Rådets direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002 med et THC-niveau på under 0,2%.
FREMSTILLING AF CANNABINOID-KRYSTALLER
EKTRAKTIONSPROCESS
For at udvinde ekstrakter fra cannabis skal de ønskede cannabinoider fra planten sorteres fra de cannabinoider, der ikke er behov for.
Hvert enkelt ekstrakt bliver udviklet og formuleret omkring et bestemt cannabinoid. Den kemiske ekstraktionsfase for de rigtige cannabinoider spiller en central rolle i produktionsprocessen af Enecta, som leverer cannabinoider af høj kvalitet til os.
Kemisk ekstraktion består i at adskille de nødvendige komponenter (dvs. CBD, CBG) fra den faste plantematrice for klart at opnå rige/koncentrerede ekstrakter af de pågældende komponenter samt fjerne THC. Anvendte ekstraktionsmetoder forbedrer vores råmaterialers egenskaber ved at bibeholde strukturen og stoffernes originale biologiske virksomhed.
Ekstraktionsforholdene er nøjagtige, standardiserede og overvåges af laboratorier med særlig opmærksomhed på procesparametre, herunder temperatur, ekstraktionsmiddel og anvendte reagenser. Vores proces involverer brugen af GRAS (klasse III) opløsningsmidler som EtOH; og de forskellige procedurer sikrer adskillelse af interferenter (som voks), der ville forstyrre oprensnings- og isolationsfaserne for et specifikt cannabinoid uden at nedbryde dets naturlige molekylære struktur. En sådan struktureret proces giver os mulighed for at arbejde på syrekomponenterne (dvs. CBDA), der om nødvendigt decarboxyleres og reducerer dannelsen af sekundære procesmetabolitter.
EFTERPRODUKTION OG MEDICINALREGLER
Hvert CannaSen-produkt er baseret på nøje udvalgte cannabinoider rettet mod det specifikke formål og produktegenskaber for de enkelte CannaSen-produkter.
I de endelige CANNASEN CBD-produkter, gennemgår alle cannabinoid-ekstrakter kvalitetssikringskontrol til sikring af ensartet kvalitet. I de endelige CANNASEN CBD-produkter, bliver der tilsat cannabinoider som supplerende ingredienser for a optimere det færdige produkts samlede behandlingseffekt. I vores medicinske udstyr anvendes cannabinoider som hjælpestoffer.
Alle vores underleverandørers produktionsfaser følger GMP (god fremstillingspraksis – instruktioner til alle faser i produktionscyklussen), der er baseret på et solidt integreret kvalitetssystem og risikostyringsprocesser, ISO (International Organization for Standardization), der er kvalitetsregler, der sikrer sikkerhed- og kvalitetsforanstaltninger for forbrugere, ICH (Det Internationale Råd for Harmonisering af tekniske krav til lægemidler til human brug) og HCCAP (fareanalyse og kritiske kontrolpunkter), der sikrer, at kvaliteten og sikkerheden af vores kosttilskud er korrekt og ensartet og i overensstemmelse med sikkerhed, kvalitet og effektivitetskrav.
Alle disse kvalitetsmål opnås ved hjælp af velkvalificeret personale i alle processer og ved at anvende certificerede procedurer med det rigtige udstyr.
LABORATORIETESTNING
ALLE ANALYSEATTESTER VEDRØRENDE CBD-KRYSTALLER
BLIVER REGISTRERET OG DOKUMENTERET I VORES SYSTEM.
I samarbejde med vores partnere er vi glade for at kunne sikre vores kunder korrekt testning af CBD-krystaller på hvert trin i processen. Dette er vigtigt for at sikre, at kvaliteten og renheden af vores produkter er af høj kvalitet.
Alle erklæringsdokumenter vedrørende CANNASEN CBD-krystaller kan findes herunder
Certificering og laboratorietestning
I samarbejde med vores partner, Enecta, er vi glade for at kunne give vores kunder korrekt testning af CBD-krystaller på hvert trin i processen. Dette er vigtigt for at sikre, at vores produkters kvalitet og renhed er af højeste kvalitet. Alle analyseattester vedrørende CBD-krystaller bliver registreret og dokumenteret i vores system.
Højtydende væskekromatografi (HPLC) og NMR
Desuden evalueres de krystaller, vi anvender i vores produkter, og sammensætningen testes ved hjælp af videnskabelige teknikker og teknologier, såsom HPLC og NMR. Efter CoA fra Enecta bruger vi NMR for hvert batch til identificering og HPLC til kvantificering af almindelige cannabinoider. Derudover kører vi en fuld test på krystallerne for mikrobiologisk forurening, tungmetaller og pesticider. Et eksempel på en fuldstændig analyseattest for CBD-krystaller for hvert batch fra Enecta, findes i Bilag 5.
GMO-erklæring (genetisk modificerede organismer)
Enecta erklærer, at det plantemateriale, der anvendes til fremstilling af CBD-produkter, ikke stammer fra GMO (frit for nogen form for genmodificering) i henhold til Forordninger (EF) nr. 1829/2003, nr. 1830/2003 og EU-direktiv 2001/18/EF. Erklæringerne er inkluderet i Bilag 7 og 16.
Materialets sikkerhedsdatablad giver oplysninger med hensyn til bl.a. fareidentifikation, sammensætning, fysiske og kemiske egenskaber og toksikologiske egenskaber for CBD-krystallerne. Der findes en detaljeret beskrivelse af cannabidiol i Bilag 8. Dette dokument ændres normalt ikke for produkternes forskellige batchnumre (CBD-krystaller).
Oprindelseserklæring
Ekstraktion af produktet “Cannabidiolisolat” fra udvalgte hampeplanter af de godkendte sorter er registreret i fælleskataloget over landbrugsplantearter (Artikel 17 i direktiv 2002/53/EF af 13. juni 2002). Oprindelseserklæringen findes i Bilag 17. Oprindelseserklæringen findes i Bilag 17.
Ingen deklaration om REACH-registrering
Produktet “Cannabidiolisolat” er ikke underlagt forordning (EF) nr. 1907/2006 af Europa-
Parlamentet og Rådet af 18. december 2006 om registrering, evaluering, godkendelse og begrænsning af kemikalier (REACH). Dette kan findes i Bilag 22.
OPBEVARING OG DISTRIBUTION
De færdige produkter overføres til vores lager, klare til kundedistribuering.
- dokumenthåndtering
- Ledelsesgennemgang og overvågning
- Leverandør- og kundekvalifikationer
- Klager (klager) og tilbagekaldelser
- Egeninspektion
- Afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA)
- Risikovurdering
- Opbevaring, herunder modtagelse, lagring og levering
- Temperaturmåling m.v.
- Rengøring
- Kalibrering af udstyr
- Transport, herunder håndtering af temperaturudsving, drift, vedligeholdelse, rengøring og sikkerhedsforanstaltninger for køretøjer.
