TESTLABORATORIER
CANNASEN-PRODUKTER ER KVALITETSTESTEDE
Vores CBD-produkter har en god sikkerhedsprofil
CANNASEN-PRODUKTER ER KVALITETSTESTEDE
Vi tager kontrol og testning meget alvorligt. Vi og vores samarbejdspartnere bruger omfattende ressourcer på kvalitetskontrol. Vi stræber altid efter at levere et CBD-produkt af høj kvalitet og ensartethed.
Vi bruger moderne udstyr i marken, og vores Cannabis gennemgår dybtgående tests efter GACP-proceduren for at sikre, at det er sikkert, sundt og overholder vores høje kvalitetsstandarder.
Krystallerne, der anvendes i vores produkter, evalueres, og sammensætningen testes ved hjælp af videnskabelige teknikker og teknologier, såsom HPLC og NMR. Efter CoA bruger vi NMR til identifikation, HPLC til kvantificering af cannabinoider og for at sikre, at der ikke er pesticider eller tungmetaller til stede.
ET AF VORES MÅL ER AT VÆRE MED TIL AT HÆVE DET GENERELLE KVALITETSNIVEAU I CANNABIS-INDUSTRIEN SOM FRONTLØBERE OG ROLLEMODELLER
Vores underleverandørers produktionsfaser følger:
- GMP (Good Manufacturing Practice (God fremstillingspraksis – Instruktioner til alle faser i produktionscyklus), der er baseret på et solidt, integreret kvalitetssystem med risikostyringsprocedurer
- ISO (Den Internationale Standardiseringsorganisation) for kvalitetsbestemmelser, der sikrerforbrugerne sikkerheds- og kvalitetsforanstaltninger.
- ICH (Det Internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler)
- HCCAP (Risikoanalyse af kritiske kontrolpunkter) sikrer, at kvaliteten og sikkerheden af vores kosttilskud er relevante, ensartede og i overensstemmelse med sikkerheds-, kvalitets- og effektivitetskrav.
Vore CANNASEN-produkter er udviklet under højeste kvalitetsstandarder og produceret og leveret under GACP, GMP, HACCP, ISO9001, ISO 10993 og ISO 13485, således vi sikrer os, at kun det bedste tilbydes til vores kunder.
TESTNING
Fremstilling, emballering, opbevaring og distribution
Der udføres omfattende testning og kontrol, herunder in vitro hudsensibiliseringstest, in vitro effektivitetstest, hudirritationstest og cytotoksicitetstest på alle CANNASEN CBD-behandlingsprodukter.
Alle råvarer gennemgår en kvalitetssikringskontrol for at opretholde ensartet kvalitet.
Produktion udføres kun efter validering af fremstillings- og testprocesserne.
Opbevaringsforholdene overvåges og dokumenteres.
Emballering
Emballagematerialer, der kommer i kontakt med det medicinske udstyr, er biologisk evalueret i henhold til ISO 10993.
Opbevaring og distribution
De færdige produkter overføres til vores lager, klare til kundedistribuering.
Teknisk dokumentation
Al relevant teknisk dokumentation er på plads inden lancering af behandlingsprodukterne på det europæiske marked som bevis på overensstemmelse med den givne lovgivning. Al teknisk dokumentation for CANNASEN CBD medicinsk udstyr overholder direktivet om medicinsk udstyr (MDD) 93/42/EØF og er under opdatering i henhold til MDR.
RISIKOSTYRING
Risikoanalyse er den systematiske anvendelse af tilgængelig information for at identificere eventuelle farer
og estimere risikoen. Risikoanalysen af vores behandlingsprodukter er baseret på ISO 14971.
TESTNING AF PRODUKTER TIL MEDICINSK UDSTYR
Sammen med vores partnerlaboratorier har vi testet vores medicinske udstyrsprodukter til biologisk evaluering i overensstemmelse med ISO 10993-1:2018. Vores medicinske udstyr overholder derudover de relevante dele af ISO 10993-serien med omfattende risikovurdering. Biologisk evaluering er en del af en risikostyringsproces udført i henhold til kravene i ISO 14971.
MARKEDSOVERVÅGNING
Vi overvåger vores medicinske udstyrsprodukter ved fortsat overvågning efter markedsføring (PMS). PMS bliver implementeret til aktivt og systematisk at registrere, analysere og indsamle relevante data om et medicinsk udstyrs kvalitet, ydeevne og sikkerhed gennem hele dets levetid.
PMS benytter forskellige metoder til at overvåge sikkerheden for medicinsk udstyr, herunder spontane rapporteringsdatabaser, kontrol af behandlingsforløb, elektroniske sundhedsjournaler, patientregistre og registrering af sammenkædning mellem sundhedsdatabaser.
Vores produkter er i overensstemmelse med EU-direktiv 93/42/EØF vedrørende medicinsk udstyr (MDD) og er under opdatering i henhold til Medical Device Regulation (MDR). Vi overholder og opretholder en kvalitetssikret produktion med tilsvarende kvalitetsstyring i alle processer. Vores kvalitetsstyringssystem (QMS) er designet i henhold til ISO 13485.
Produkter indgivet under MDD som klasse I vil under den nye MDR blive løftet til klasse II a. Hensigten med at erstatte MDD med en ny MDR er at forbedre sikkerheden, pålideligheden og kvaliteten af medicinske udstyrsprodukter.
Produktlancering
En kvalificeret person (QP), en person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne (PRRC), og en ansvarlig person (RP), sikrer, at ingen produkter frigives til markedet uden godkendt kvalitetssikring og validering.
