Produktion: Cannabinoid-Kristalle
Jedes Produkt aus dem Hause CANNASEN basiert auf sorgfältig ausgewählten Cannabinoiden, die auf den jeweiligen Behandlungszweck abgestimmt wurden
Die CBD-Kristalle, die wir in unseren Produkten verwenden, werden aus Cannabis gewonnen. Dies erfolgt gemäß dem Gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten gemäß Art. 17 der europäischen Richtlinie 2002/53/EG des Rates vom 13. Juni 2002 mit einem THC-Gehalt unter 0,2 %.
HERSTELLUNG VON CANNABINOID-KRISTALLEN
EXTRAKTION
Um Extrakte aus Cannabis zu gewinnen, müssen die gewünschten Cannabinoide aus der Pflanze
von den unerwünschten Cannabinoiden getrennt werden.
Jedes spezifische Extrakt wird um ein bestimmtes Cannabinoid herum entwickelt und formuliert. Die chemische Extraktion der richtigen Cannabinoide spielt eine wichtige Rolle im Produktionsprozess unseres Partners Enecta, der uns mit hochwertigen Cannabinoiden beliefert.
Die chemische Extraktion ist die Trennung der benötigten Komponenten (d. h. CBD, CBG) von der festen Pflanzenmatrix, um explizit reichhaltige/konzentrierte Extrakte dieser für uns interessanten Komponenten zu erhalten und das THC zu entfernen. Die angewandten Extraktionsmethoden verbessern die Eigenschaften unseres Rohstoffs und erhalten die Struktur und ursprüngliche biologische Aktivität seiner Substanzen aufrecht.
Die Extraktionsbedingungen sind sorgfältig konzipiert und standardisiert und werden von Labors überwacht, wobei besonderes Augenmerk auf die Prozessparameter einschließlich der Temperatur, der Extraktionsmittel und der verwendeten Reagenzien gelegt wird. Unser Prozess beinhaltet die Verwendung von Lösungsmitteln mit Status GRAS (Klasse III) wie z. B. Ethanol. Die verschiedenen Verfahren gewährleisten die Abscheidung von Störkomponenten (wie Wachs), die die Reinigungs- und Isolierungsphase eines bestimmten Cannabinoids stören würden, ohne seine natürliche Molekülstruktur zu zerlegen. Ein so strukturierter Prozess ermöglicht uns die Arbeit an zu decarboxylierenden Säurekomponenten (z. B. CBDA) und die Reduzierung der Bildung sekundärer Prozessmetaboliten.
EXTRAKTION
Um Extrakte aus Cannabis zu gewinnen, müssen die gewünschten Cannabinoide aus der Pflanze
von den unerwünschten Cannabinoiden getrennt werden.
Jedes spezifische Extrakt wird um ein bestimmtes Cannabinoid herum entwickelt und formuliert. Die chemische Extraktion der richtigen Cannabinoide spielt eine wichtige Rolle im Produktionsprozess unseres Partners Enecta, der uns mit hochwertigen Cannabinoiden beliefert.
Die chemische Extraktion ist die Trennung der benötigten Komponenten (d. h. CBD, CBG) von der festen Pflanzenmatrix, um explizit reichhaltige/konzentrierte Extrakte dieser für uns interessanten Komponenten zu erhalten und das THC zu entfernen. Die angewandten Extraktionsmethoden verbessern die Eigenschaften unseres Rohstoffs und erhalten die Struktur und ursprüngliche biologische Aktivität seiner Substanzen aufrecht.
Die Extraktionsbedingungen sind sorgfältig konzipiert und standardisiert und werden von Labors überwacht, wobei besonderes Augenmerk auf die Prozessparameter einschließlich der Temperatur, der Extraktionsmittel und der verwendeten Reagenzien gelegt wird. Unser Prozess beinhaltet die Verwendung von Lösungsmitteln mit Status GRAS (Klasse III) wie z. B. Ethanol. Die verschiedenen Verfahren gewährleisten die Abscheidung von Störkomponenten (wie Wachs), die die Reinigungs- und Isolierungsphase eines bestimmten Cannabinoids stören würden, ohne seine natürliche Molekülstruktur zu zerlegen. Ein so strukturierter Prozess ermöglicht uns die Arbeit an zu decarboxylierenden Säurekomponenten (z. B. CBDA) und die Reduzierung der Bildung sekundärer Prozessmetaboliten.
NACHBEARBEITUNG UND PHARMAZEUTISCHE REGELN
Jedes Produkt von CANNASEN basiert auf sorgfältig ausgewählten Cannabinoiden, die auf den spezifischen Zweck und die Produkteigenschaften der einzelnen CANNASEN®-Produkte ausgerichtet sind.
In den CANNASEN CBD-Endprodukten werden alle Cannabinoid-Extrakte einer Qualitätssicherungsprüfung unterzogen, um eine beständige Qualität zu gewährleisten. In den CANNASEN CBD-Endprodukten werden Cannabinoide als ergänzende Inhaltsstoffe hinzugefügt, um die Gesamtbehandlungswirksamkeit des Endprodukts zu optimieren. In unseren Medizinprodukten werden Cannabinoide als Hilfsstoffe verwendet.
Alle Produktionsphasen unserer Subunternehmer erfolgen unter Einhaltung folgender Standards: GMP (Good Manufacturing Practice; Gute Herstellungspraxis): Anweisungen für alle Phasen des Produktionszyklus, die auf einem zuverlässigen integrierten Qualitätssystem und Risikomanagementverfahren basieren, ISO (International Organization for Standardization; Internationale Organisation für Normung): Qualitätsvorschriften, die Sicherheit und Qualitätsvorkehrungen für Verbraucher gewährleisten, ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel) und HCCAP (Hazard Analysis and Critical Control Points; Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte): stellt sicher, dass die Qualität und Sicherheit unserer Nahrungsergänzungsmittel angemessen und konsistent sind und die Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllt werden.
All diese qualitätsbezogenen Ziele werden durch das Engagement qualifizierter Mitarbeiter in allen Prozessen und durch zertifizierte Verfahren mit geeigneten Geräten erreicht.
NACHBEARBEITUNG UND PHARMAZEUTISCHE REGELN
Jedes Produkt von CANNASEN basiert auf sorgfältig ausgewählten Cannabinoiden, die auf den spezifischen Zweck und die Produkteigenschaften der einzelnen CANNASEN®-Produkte ausgerichtet sind.
In den CANNASEN CBD-Endprodukten werden alle Cannabinoid-Extrakte einer Qualitätssicherungsprüfung unterzogen, um eine beständige Qualität zu gewährleisten. In den CANNASEN CBD-Endprodukten werden Cannabinoide als ergänzende Inhaltsstoffe hinzugefügt, um die Gesamtbehandlungswirksamkeit des Endprodukts zu optimieren. In unseren Medizinprodukten werden Cannabinoide als Hilfsstoffe verwendet.
Alle Produktionsphasen unserer Subunternehmer erfolgen unter Einhaltung folgender Standards: GMP (Good Manufacturing Practice; Gute Herstellungspraxis): Anweisungen für alle Phasen des Produktionszyklus, die auf einem zuverlässigen integrierten Qualitätssystem und Risikomanagementverfahren basieren, ISO (International Organization for Standardization; Internationale Organisation für Normung): Qualitätsvorschriften, die Sicherheit und Qualitätsvorkehrungen für Verbraucher gewährleisten, ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel) und HCCAP (Hazard Analysis and Critical Control Points; Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte): stellt sicher, dass die Qualität und Sicherheit unserer Nahrungsergänzungsmittel angemessen und konsistent sind und die Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllt werden.
All diese qualitätsbezogenen Ziele werden durch das Engagement qualifizierter Mitarbeiter in allen Prozessen und durch zertifizierte Verfahren mit geeigneten Geräten erreicht.
LABORTESTS
ALLE ANALYSENZERTIFIKATE IN BEZUG AUF CBD-KRISTALLE
WERDEN IN UNSEREM SYSTEM ERFASST UND DOKUMENTIERT.
Wir bemühen uns zusammen mit unseren Partnern darum, unseren Kunden für jeden Prozessschritt die ordnungsgemäßen Prüfungen der CBD-Kristalle bereitzustellen. Dies ist unumgänglich, um eine hohe Qualität und Reinheit unserer Produkte zu gewährleisten.
Alle Deklarationen zu CANNASEN CBD-Kristallen sind nachstehend zu finden.
Zertifizierung und Labortests
Wir bemühen uns zusammen mit unserem Partner Enecta darum, unseren Kunden für jeden Prozessschritt die ordnungsgemäßen Prüfungen der CBD-Kristalle bereitzustellen. Dies ist unumgänglich, um eine hohe Qualität und Reinheit unserer Produkte zu gewährleisten. Alle Analysenzertifikate in Bezug auf CBD-Kristalle werden in unserem System erfasst und dokumentiert.
Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) und NMR
Die in unseren Produkten verwendeten Kristalle werden darüber hinaus bewertet und ihre Zusammensetzung wird mithilfe wissenschaftlicher Verfahren und Technologien wie HPLC und NMR geprüft. Gemäß dem CoA von Enecta verwenden wir für jede Charge die NMR zur Identifizierung und die HPLC zur Quantifizierung allgemeiner Cannabinoide. Darüber hinaus führen wir einen vollständigen Test der Kristalle auf mikrobiologische Kontamination, Schwermetalle und Pestizide durch. Ein Beispiel eines kompletten Analysezertifikats für CBD-Kristalle für jede Charge von Enecta ist in Anhang 5 zu finden.
GVO-Erklärung (Gentechnisch veränderte Organismen)
Enecta erklärt, dass das zur Fertigung von CBD-Produkten verwendete Pflanzenmaterial gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 und Richtlinie 2001/18/EG nicht aus GVO stammt (d. h. frei von jeglicher Art von Gentechnik ist). Die Deklarationen sind in Anhang 7 und 16 zu finden.
Das Material-Sicherheitsdatenblatt (MSDS) enthält Informationen wie Gefahrenkennzeichnung, Zusammensetzung sowie physikalische, chemische und toxikologische Eigenschaften von CBD-Kristallen. Eine detaillierte Beschreibung von Cannabidiol ist in Anhang 8 zu finden. Dieses Dokument wird in der Regel auch bei unterschiedlichen Chargennummern der Produkte (CBD-Kristalle) nicht geändert.
Produktdatenblatt (PSS)
CBD-Kristalle, die wir in unserer Produktion verwenden, sind registriert und werden mit dem zugehörigen Produktdatenblatt geliefert. Das Dokument beschreibt sämtliche Spezifikationen der CBD-Kristalle (siehe Anhang 9). Dieses Dokument wird in der Regel auch bei unterschiedlichen Chargennummern der Produkte nicht geändert.
Ursprungserklärung
Extraktion des Produktes „Cannabidiol-Isolat“ aus ausgewählten Hanfpflanzen der zugelassenen Sorten, die im Gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten eingetragen sind (gemäß Art. 17 der Richtlinie 2002/53/EG vom 13. Juni 2002). Eine Ursprungserklärung ist in Anhang 17 zu finden.
Keine REACH-Registrierung
Das Produkt „Cannabidiol-Isolat“ unterliegt nicht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH). Die entsprechende Erklärung ist in Anhang 22 zu finden.
LABORTESTS
ALLE ANALYSENZERTIFIKATE IN BEZUG AUF CBD-KRISTALLE
WERDEN IN UNSEREM SYSTEM ERFASST UND DOKUMENTIERT.
Wir bemühen uns zusammen mit unseren Partnern darum, unseren Kunden für jeden Prozessschritt die ordnungsgemäßen Prüfungen der CBD-Kristalle bereitzustellen. Dies ist unumgänglich, um eine hohe Qualität und Reinheit unserer Produkte zu gewährleisten.
Alle Deklarationen zu CANNASEN CBD-Kristallen sind nachstehend zu finden.
Zertifizierung und Labortests
Wir bemühen uns zusammen mit unserem Partner Enecta darum, unseren Kunden für jeden Prozessschritt die ordnungsgemäßen Prüfungen der CBD-Kristalle bereitzustellen. Dies ist unumgänglich, um eine hohe Qualität und Reinheit unserer Produkte zu gewährleisten. Alle Analysenzertifikate in Bezug auf CBD-Kristalle werden in unserem System erfasst und dokumentiert.
Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) und NMR
Die in unseren Produkten verwendeten Kristalle werden darüber hinaus bewertet und ihre Zusammensetzung wird mithilfe wissenschaftlicher Verfahren und Technologien wie HPLC und NMR geprüft. Gemäß dem CoA von Enecta verwenden wir für jede Charge die NMR zur Identifizierung und die HPLC zur Quantifizierung allgemeiner Cannabinoide. Darüber hinaus führen wir einen vollständigen Test der Kristalle auf mikrobiologische Kontamination, Schwermetalle und Pestizide durch. Ein Beispiel eines kompletten Analysezertifikats für CBD-Kristalle für jede Charge von Enecta ist in Anhang 5 zu finden.
GVO-Erklärung (Gentechnisch veränderte Organismen)
Enecta erklärt, dass das zur Fertigung von CBD-Produkten verwendete Pflanzenmaterial gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 und Richtlinie 2001/18/EG nicht aus GVO stammt (d. h. frei von jeglicher Art von Gentechnik ist). Die Deklarationen sind in Anhang 7 und 16 zu finden.
Das Material-Sicherheitsdatenblatt (MSDS) enthält Informationen wie Gefahrenkennzeichnung, Zusammensetzung sowie physikalische, chemische und toxikologische Eigenschaften von CBD-Kristallen. Eine detaillierte Beschreibung von Cannabidiol ist in Anhang 8 zu finden. Dieses Dokument wird in der Regel auch bei unterschiedlichen Chargennummern der Produkte (CBD-Kristalle) nicht geändert.
Produktdatenblatt (PSS)
CBD-Kristalle, die wir in unserer Produktion verwenden, sind registriert und werden mit dem zugehörigen Produktdatenblatt geliefert. Das Dokument beschreibt sämtliche Spezifikationen der CBD-Kristalle (siehe Anhang 9). Dieses Dokument wird in der Regel auch bei unterschiedlichen Chargennummern der Produkte nicht geändert.
Ursprungserklärung
Extraktion des Produktes „Cannabidiol-Isolat“ aus ausgewählten Hanfpflanzen der zugelassenen Sorten, die im Gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten eingetragen sind (gemäß Art. 17 der Richtlinie 2002/53/EG vom 13. Juni 2002). Eine Ursprungserklärung ist in Anhang 17 zu finden.
Keine REACH-Registrierung
Das Produkt „Cannabidiol-Isolat“ unterliegt nicht der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH). Die entsprechende Erklärung ist in Anhang 22 zu finden.
LAGERUNG UND VERTRIEB
Die Endprodukte werden in unser Lager gebracht und sind bereit für den Vertrieb an unsere Kunden.
- Dokumentenmanagement
- Managementbewertung und -überwachung
- Qualifizierung von Lieferanten und Kunden
- Beschwerden und Rückrufe
- Selbstinspektion
- Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Risikobewertung
- Lagerung einschließlich Empfang, Lagerung und Auslieferung
- Temperaturmessung und dergleichen
- Reinigung
- Gerätekalibrierung
- Transport einschließlich Umgang mit Temperaturschwankungen, Betrieb, Wartung, Reinigung und Sicherheitsmaßnahmen für Fahrzeuge
LAGERUNG UND VERTRIEB
Die Endprodukte werden in unser Lager gebracht und sind bereit für den Vertrieb an unsere Kunden.
- Dokumentenmanagement
- Managementbewertung und -überwachung
- Qualifizierung von Lieferanten und Kunden
- Beschwerden und Rückrufe
- Selbstinspektion
- Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
- Risikobewertung
- Lagerung einschließlich Empfang, Lagerung und Auslieferung
- Temperaturmessung und dergleichen
- Reinigung
- Gerätekalibrierung
- Transport einschließlich Umgang mit Temperaturschwankungen, Betrieb, Wartung, Reinigung und Sicherheitsmaßnahmen für Fahrzeuge
