Produktion: Kannabinoidkristaller
Varje CANNASEN-produkt är baserad på noggrant utvalda kannabinoider som är skräddarsydda för det specifika behandlingssyftet
CBD-kristaller som används i våra produkter produceras av cannabis enligt den europeiska gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter i enlighet med artikel 17 i rådets direktiv 2002/53/EG av den 13 juni 2002 med en THC-halt på mindre än 0,2 %.
PRODUKTION AV KANNABINOIDKRISTALLER
EXTRAKTIONSPROCESS
För att utvinna extrakt från cannabis måste de önskade kannabinoiderna från växten separeras
från de kannabinoider som inte behövs.
Varje specifikt extrakt utvecklas och formuleras kring en viss kannabinoid. Den kemiska extraktionsfasen av de rätta kannabinoiderna spelar en nyckelroll i Enectas produktionsprocess som ger oss kannabinoider av hög kvalitet.
Kemisk extraktion består av att separera de nödvändiga komponenterna (dvs. CBD, CBG) från den fasta växtmatrisen, för att särskilt få rika/koncentrerade extrakt av dessa aktuella komponenter och för att avlägsna THC. De tillämpade extraktionsmetoderna förbättrar egenskaperna hos vårt råmaterial och bibehåller strukturen och den ursprungliga biologiska aktiviteten hos dess ämnen.
Extraktionsförhållandena är exakta, standardiserade och övervakas av laboratorier, med särskild uppmärksamhet på processparametrar som temperatur, extraktionsmedel och använda reagenser. I vår process används GRAS-lösningsmedel (klass III) som EtOH, och de olika förfarandena säkerställer separation av störande ämnen (som vax) som skulle kunna störa renings- och isoleringsfaserna av en specifik kannabinoid, utan att dess naturliga molekylära struktur försämras. En sådan strukturerad process gör det möjligt för oss att arbeta med de sura komponenterna (dvs. CBDA) som vid behov ska dekarboxyleras, vilket minskar bildandet av sekundära processmetaboliter.
EFTERPRODUKTIONS- OCH FARMACEUTISKA REGLER
Varje CannaSen-produkt är baserad på noggrant utvalda kannabinoider som syftar till de enskilda CannaSen-produkternas specifika syfte och produktegenskaper.
I de slutliga CANNASEN CBD-produkterna genomgår alla kannabinoidextrakt en kvalitetssäkringskontroll för att säkerställa en jämn kvalitet. I de slutliga CANNASEN CBD-produkterna tillsätts kannabinoider som kompletterande ingredienser för att optimera den färdiga produktens totala behandlingseffekt. I våra medicintekniska produkter används kannabinoider som hjälpämnen.
Alla våra underleverantörers produktionsfaser följer GMP (Good Manufacturing Practice – Instruktioner för alla faser av produktionscykeln) som bygger på ett gediget integrerat kvalitetssystem och riskhanteringsförfaranden, ISO (International Organization for Standardization) som är kvalitetsbestämmelser som garanterar säkerhet och kvalitetsförsiktighet för konsumenterna, ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) och HCCAP (hazard analysis and critical control points) som garanterar att kvaliteten och säkerheten hos våra kosttillskott är lämpliga och konsekventa, och i enlighet med säkerhets-, kvalitets- och effektivitetskrav.
Alla dessa kvalitetsmål uppnås genom att välkvalificerad personal används i alla processer, samt genom att tillämpa certifierade förfaranden med hjälp av lämplig utrustning.
LABORATORIETESTNING
ALLA ANALYSCERTIFIKAT SOM RÖR CBD-KRISTALLER
REGISTRERAS OCH DOKUMENTERAS I VÅRT SYSTEM.
I samarbete med vår partner eftersträvar vi att ge våra kunder rätt testning av CBD-kristallerna för varje steg i processen. Detta är viktigt för att säkerställa att våra produkters kvalitet och renhet är av hög kvalitet.
Alla deklarationsdokument om CANNASEN CBD-kristaller finns nedan
Certifiering och laboratorietestning
I samarbete med vår partner Enecta eftersträvar vi att ge våra kunder rätt testning av CBD-kristallerna för varje steg i processen. Detta är viktigt för att säkerställa att våra produkters kvalitet och renhet är av högsta kvalitet. Alla analyscertifikat som rör CBD-kristaller registreras och dokumenteras i vårt system.
Högpresterande vätskekromatografi (HPLC – High Performance Liquid Chromatography) och NMR
De kristaller som används i våra produkter utvärderas vidare och sammansättningen testas med hjälp av vetenskapliga tekniker och teknologier, såsom HPLC och NMR. I enlighet med analyscertifikatet (CoA) från Enecta använder vi för varje batch NMR för identifiering och HPLC för kvantifiering av allmänna kannabinoider. Dessutom utför vi ett fullständigt test på kristallerna för att upptäcka mikrobiologisk kontaminering, tungmetaller och bekämpningsmedel. Ett exempel på ett fullständigt analyscertifikat för CBD-kristaller för varje parti från Enecta finns i Bilaga 5.
GMO-angivelse (genetiskt modifierade organismer)
Enecta förklarar att det växtmaterial som används för att tillverka CBD-produkter inte kommer från GMO (fria från alla typer av genteknik) i enlighet med förordningarna (CE) nr 1829/2003, nr 1830/2003 och EU-direktiv 2001/18/EG. Deklarationerna finns i Bilagorna 7 och 16.
Säkerhetsdatabladet innehåller information om bl.a. identifiering av faror, sammansättning, fysikaliska och kemiska egenskaper och toxikologiska egenskaper hos CBD-kristaller. En detaljerad beskrivning av kannabidiol finns i Bilaga 8. Detta dokument ändras vanligtvis inte med olika batchnummer på produkterna (CBD-kristaller).
Deklaration om ingen Reach–registrering
Produkten ”kannabidiolisolat” omfattas inte av förordning (EG) nr. 1907/2006 av Europeiska
Europaparlamentets och rådets förordning av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH). Denna finns i Bilaga 22.
LAGRING OCH DISTRIBUTION
Färdiga produkter överförs till vårt lager och är redo att distribueras till våra kunder.
- Dokumenthantering
- Granskning och övervakning av hantering
- Kvalificering av leverantörer och kunder
- Klagomål (klagomål) och återkallelser
- Egenkontroller
- Avvikelser, korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA – corrective and preventive actions)
- Riskbedömning
- Lagerhållning, inklusive mottagning, lagring och leverans
- Temperaturmätning och liknande.
- Rengöring
- Kalibrering av utrustning
- Transport, inklusive hantering av temperaturvariationer, drift, underhåll, rengöring och säkerhetsåtgärder för fordon.
