TESTLABORATORIER
CANNASEN-PRODUKTER ÄR KVALITETSTESTADE
Våra CBD-produkter har en bra säkerhetsprofil
CANNASEN-PRODUKTER ÄR KVALITETSTESTADE
Vi tar kontroll och testning på största allvar. Vi och våra samarbetspartners lägger ner omfattande resurser på kvalitetskontroll. Vi eftersträvar alltid att leverera en CBD-produkt av hög kvalitet och konsistens.
Vi använder modern utrustning på fältet och vår cannabis genomgår djupgående tester enligt GACP-förfarandet för att säkerställa att den är säker, hälsosam och uppfyller våra högkvalitativa standarder.
De kristaller som används i våra produkter utvärderas och sammansättningen testas med hjälp av vetenskapliga tekniker och teknologier, såsom HPLC och NMR. Vi använder i enlighet med analyscertifikatet (CoA) NMR för identifiering, och HPLC för kvantifiering av kannabinoider, samt för att säkerställa att inga bekämpningsmedel eller tungmetaller förekommer.
DET ÄR ETT AV VÅRA MÅL ATT BIDRA TILL ATT HÖJA DEN ALLMÄNNA KVALITETSNIVÅN INOM CANNABISINDUSTRIN GENOM ATT VARA EN FÖREGÅNGARE OCH FÖREBILD
Alla våra underleverantörers produktionsfaser följer:
- GMP (Good Manufacturing Practice (God tillverkningssed) – Instruktioner för alla faser av produktionscykeln) som bygger på ett gediget integrerat kvalitetssystem och riskhanteringsförfaranden
- ISO (International Organization for Standardization) Internationella standardiseringsorganisationen, dvs. kvalitetsbestämmelser som garanterar säkerhet och kvalitetsåtgärder för konsumenterna
- ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för läkemedel för mänskligt bruk
- HCCAP (hazard analysis and critical control points) Riskanalys och kritiska kontrollpunkter säkerställer att kvaliteten och säkerheten hos våra kosttillskott är lämplig och konsekvent och uppfyller kraven på säkerhet, kvalitet och effektivitet.
Våra CANNASEN-produkter utvecklas enligt högkvalitativa standarder och produceras och levereras enligt GACP, GMP, HACCP, ISO9001, ISO 10993 och ISO 13485. På så sätt säkerställer vi att endast det bästa erbjuds våra kunder.
TESTNING
Tillverkning, förpackning, lagring och distribution
Omfattande tester och kontroller, inklusive in vitro hudsensibiliseringstest, in vitro effektivitetstest, hudirritationstest och cytotoxicitetstest, utförs för alla CANNASEN CBD-behandlingsprodukter.
Alla råvaror genomgår en kvalitetssäkringskontroll för att säkerställa en jämn kvalitet.
Produktion genomförs först efter validering av tillverknings- och testprocesserna.
Lagringsförhållandena övervakas och dokumenteras.
Förpackning
Förpackningsmaterial som kommer i kontakt med den medicintekniska produkten utvärderas biologiskt enligt ISO 10993.
Lagring och distribution
Färdiga produkter överförs till vårt lager och är redo att distribueras till våra kunder.
Teknisk dokumentation
Innan behandlingsprodukterna lanseras på EU-marknaden finns all relevant teknisk dokumentation på plats som bevisar att produkterna överensstämmer med gällande lagstiftning. All teknisk dokumentation för CANNASEN CBD:s medicintekniska produkter överensstämmer med direktivet om medicintekniska produkter (MDD) 93/42/EEG och håller på att uppdateras i enlighet med förordningen om medicintekniska produkter (MDR).
RISKHANTERING
Riskanalys är den systematiska användningen av tillgänglig information för att identifiera faror
och för att uppskatta risken. Riskanalysen av våra behandlingsprodukter baseras på ISO 14971.
TESTNING AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Tillsammans med våra partnerlaboratorier testade vi våra medicintekniska produkter för en biologisk utvärdering i enlighet med ISO 10993-1:2018. Våra medicintekniska produkter följer också relevanta delar av ISO 10993-serien och en omfattande riskbedömning. Den biologiska utvärderingen är en del av en riskhanteringsprocess som genomförs enligt kraven i ISO 14971.
MARKNADSÖVERVAKNING
Vi övervakar våra medicintekniska produkter genom att utföra övervakning efter godkännande för försäljning (PMS – postmarket surveillance). PMS genomförs för att aktivt och systematiskt registrera, analysera och samla in relevanta data om en medicinteknisk produkts kvalitet, prestanda och säkerhet under hela dess livstid.
PMS använder en rad olika metoder för att övervaka medicintekniska produkters säkerhet, t.ex. databaser för spontanrapportering, övervakning av receptbelagda händelser, elektroniska hälsoregister, patientregister och koppling av uppgifter mellan hälsodatabaser.
Våra produkter överensstämmer med det europeiska direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MDD) och håller på att uppdateras i enlighet med förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Vi tillhandahåller efterlevnad och upprätthållande av kvalitetssäkrad produktion och motsvarande kvalitetsstyrning för alla processer. Vårt kvalitetsledningssystem (QMS – quality management system) är utformat enligt ISO 13485.
Produkter som registrerats enligt MDD som klass I kommer i och med den nya MDR att lyftas upp till klass IIa. Avsikten med att ersätta MDD med en ny MDR är att förbättra säkerheten, tillförlitligheten och kvaliteten på medicintekniska produkter.
Produktfrisläppning
En kvalificerad person, en person med ansvar för regelefterlevnad och en ansvarig person ser till att inga produkter släpps ut på marknaden utan godkänd kvalitetssäkring och validering.
